(주)큐베스트바이오
큐베스트바이오

미국 자회사 KCRN Research와 함께 KDDF주관 '글로벌RA(Regulatory Affair) 지원 사업'의 

6개 개발사 FDA RA자문사로 활동

큐베스트바이오는 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하고 있는 '글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원 사업'의 

자문사로 선정되어 과제를 운영하고 있습니다.

KDDF는 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 사업단이 지원하고 있는 개발 과제를 대상으로

2022년 11월부터 1년 동안 미국  FDA RA업무를 지원하는 사업이며, 향후 사업 성과에 따라 확대 발전할 계획입니다.

▷ 미국 FDA의 인허가 신청을 위한 지원범위

  1.  Pre-IND Meeting 

  2. 임상시험 계획 승인 신청 지원

  3. Synopsis Development를 위한 자문

  4. 기타 IND 및 NDA 대비 사전준비 자문

큐베스트바이오와 KCRN Research는 국내 비임상연구부터 미국 임상2상까지 연계된 PM중심의 '원스톱 솔루션'을 

제공하고 있는데, 이러한 경쟁력을 바탕으로 이번 사업의 유일한 자문사로 선정되어 현재 KDDF에서 선정 한국 내 6개 

개발사의 RA업무를 지원하고 있습니다.

2021년 자회사로 편입된 KCRN Research는 메릴랜드에 위치하고 있으며 25명의 한국인으로 구성된 유일한 초기임상 및 

RA 전문 미국 임상 CRO로서 40개 이상의 한국 바이오텍 미국 임상을 성공적으로 지원하고 있습니다.